【大河财立方消息】4月3日国家药监局消息，短期，国家药监局组织对印度一家企业（名为Cadila Pharmaceuticals Limited）的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场查抄，这款原料药的备案号：Y20190009999；生产地址：294，GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。

　　经查，上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致，生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与答应工艺不一致等情况，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停颁发该原料药产品的进口通关单。

　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”，即未通过与制剂共同审评审批。

　　三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

（文章来源：大河财立方）

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