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第十二批国采启动企业填报:65个种类争夺近600亿市场 专利合规“低压线”出现 ...

2026-06-23

  今日,国家组织药品联合采购办公室在上海阳光医药采购网正式发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》,标志着第十二批国采正式进入企业申报阶段。最终共有65个品种纳入采购范围,其中多个正处于快速放量期的重磅单品首次迎来国采“大考”。

  与往批相比,本轮规则体系出现多项重要变化。联采办将生产经验、合规记录、质量抽检、产能保障以及知识产权承诺等系统性纳入准入审核,并对存在专利争议的品种划出明确“红线”。

  其中,多款被标注“★”的产品被要求提交“无侵权承诺”,而BTK抑制剂重磅品种伊布替尼则因“承诺无侵权企业数未达到竞争格式条件”,最终无缘正式采购名单。

  多位业内人士向财联社记者表示,从沙库巴曲缬沙坦、伏诺拉生等明星品种正式进入集采,到知识产权风险首次实质性影响品种纳入,第十二批国采释放的信号愈发清晰:在“稳临床、保质量、防围标、反内卷”导向下,国家集采正从单纯以价格竞争为核心的控费工具,逐步演变为覆盖准入、质量、供应、践约及知识产权管理的全流程治理体系。

  集采“门槛”变化:从过评入场到履约“硬约束”

  随着第十二批国家组织药品集中带量采购正式开启企业填报,65个品种正式迎来“大考”。

  不同于此前预填报阶段的广撒网,本次集采范围在正式公告中进行了粗糙化收缩。联采办同步披露的未入选品种清单显示,除竞争格局不达标外,部分重磅品种因专利悬疑及供应能力存疑等因素未出现在集采药品目录当中。

  近600亿市场重构 明星品种迎来新一轮洗牌

  根据业内测算,本轮集采涉及市场规模接近600亿元。从最终名单来看,第十二批国采一个显著特点在于,多个近年来仍处于快速增长期的重磅品种被纳入集采范围,涉及心血管、代谢、消化、肿瘤及自身免疫等多个热门赛道。

  其中,沙库巴曲缬沙坦无疑是本轮最受关注的焦点品种之一。作为诺华全球销售额百亿美元级心衰重磅产品,该品种2025年国内公立终端已破60亿元、原研诺华占九成以上,同时也是本次国采8个被标注专利争议“★”的代表性品种之一。

  随着齐鲁制药、中国生物制药(01177.HK)旗下正大天晴、石药集团(01093.HK)等企业相继入局,围绕这一大品种的市场争夺已持续多年,此次沙库巴曲缬沙坦进入国采,被业内视为心血管领域近年来最具影响力的一场价格重构。

  代谢领域方面,达格列净二甲双胍(缓释控释剂型)同样备受关注。近年来,以达格列净为代表的SGLT2抑制剂已成为全球增长最快的降糖药赛道之一,而复方制剂进入国采,也意味着糖尿病治疗领域热门产品开始进入集采覆盖范围。

  消化领域的伏诺拉生则具有更强的风向标意义。作为近年来最成功的P-CAB类抑酸药代表产品之一,伏诺拉生被不少业内人士视为传统PPI药物的重要升级方向。上市后快速放量、专利仍处争议期便进入国采,也被认为是国家集采逐步向新一代重磅产品延伸的重要信号。

  肿瘤领域方面,恩扎卢胺的入围同样引发市场关注。作为前列腺癌治疗领域核心产品之一,恩扎卢胺近年来一直是ST人福(600079.SH)、豪森药业、科伦药业(002422.SZ)等国内仿制药企业重点布局对象。

  据国家知识产权局公告,恩扎卢胺相关核心化合物专利国内保护期至2026年3月29日,因此在第十一批国采中曾因专利争议被剔、本次得以重新纳入,国采后相关市场格局有望进一步重塑。

  此外,巴瑞替尼、艾多沙班、阿格列汀以及帕利哌酮缓释剂型等也均具较强代表性,覆盖自身免疫、抗凝、降糖及精神神经等近年增长较快的专科市场。

  针对近期市场一度传出“不选省”“带量弱化”“采购权进一步下放至医院”等讨论,董泽成向财联社记者指出,这些微调本质上是医保控费、企业发展与临床需求三者间的动态平衡。“例如医疗机构按厂牌报量等机制,初衷正是为了兼顾临床选择权与市场预期稳定性,试图缓解行业极真个内卷压力。”

  对于外界关注的跨国药企参与积极性问题,董泽成认为,第十二批国采中外资企业中选概率或较前几批有所提升。“近年来挂网价格治理(红黄标预警、非中选价约束、同品同规价格趋同)持续推进,主观上缩小了原研药与仿制药之间的院内政策差异,也提升了部分外资企业参与国采的意愿。”

(文章来源:财联社)

来源: 财联社

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